Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов в стеклянных бутылках для напитков: что на самом деле означают для покупателей требования FDA и EU REACH

Большинство брендов напитков, закупающих стеклянные бутылки для напитков, знают, что им нужно что-то от своего поставщика, связанное с соблюдением требований безопасности пищевых продуктов. Трудность заключается в том, что «соответствие FDA» и «соответствие REACH» часто упоминаются так, как будто это эквивалентные сертификаты, которые у поставщика либо есть, либо нет, тогда как на практике это две структурно разные нормативные базы, которые применяются к различным аспектам продукта, тестируются и документируются по-разному, и обе требуют большей конкретики, чем дает общее заверение «мы соблюдаем требования».

В этом руководстве описывается, что на самом деле требуется для каждого типа стекла для напитков, где чаще всего возникают пробелы в документации, о чем спрашивать вашего поставщика и почему — с особым вниманием к декорированной стеклянной витрине, к которой предъявляются существенно иные требования соответствия, чем к простому недекорированному стеклу, и которая часто недостаточно указана в описаниях поставщиков.

Быстрые ответы: Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов в стеклянных бутылках

Применяется ли REACH ЕС к стеклянным бутылкам для напитков?

Да, но не так, как это относится к химическим веществам или смесям. Стеклянные бутылки являются «предметами» в соответствии с REACH, что означает, что основным обязательством постановления для них является требование уведомления о веществах, вызывающих особую озабоченность (SVHC): если бутылка содержит какое-либо из веществ из списка кандидатов SVHC ECHA в концентрации выше 0,1% по весу, поставщик должен сообщить об этом клиентам и, если годовые объемы превышают одну тонну, уведомить ECHA. По состоянию на февраль 2026 года список кандидатов SVHC включает 253 вещества. Стандартное натриево-известковое стекло, используемое в бутылках для напитков, обычно не содержит ничего из этого, но декорированное стекло — керамическими чернилами, металлическими пигментами или поверхностными покрытиями — требует проверки в каждом конкретном случае.

Что такое Декларация соответствия ЕС для стекла, контактирующего с пищевыми продуктами?

Декларация о соответствии (DoC) — это письменное заявление производителя о том, что стеклянное изделие соответствует требованиям Регламента ЕС 1935/2004 (рамочный регламент для всех материалов, контактирующих с пищевыми продуктами в Европе) и всем применимым требованиям надлежащей производственной практики. В отличие от сертификата третьей стороны, он выдается производителем самостоятельно, но должен быть подкреплен подтверждающими данными испытаний и документацией, доступной для проверки. Для простых стеклянных бутылок DoC относительно прост. Для бутылок с покрытиями, чернилами или поверхностной обработкой в ​​DoC должны рассматриваться эти материалы отдельно, поскольку они создают проблемы миграции, которых нет в случае с голым стеклом.

Требуется ли сертификация FDA для стеклянных бутылок для напитков, экспортируемых в США?

Никакой государственной сертификации для этой цели не существует. Стекло признано общепризнанным безопасным (GRAS) для контакта с пищевыми продуктами в рамках FDA США, что означает, что оно не требует процесса предварительного уведомления, который применяется к новым веществам, контактирующим с пищевыми продуктами. Соответствующее обязательство по соблюдению требований для производителя стеклянных бутылок действует в соответствии с действующими правилами надлежащей производственной практики (CGMP) в соответствии с 21 CFR, часть 117, подраздел B. «Стекло, сертифицированное FDA», не является формальным статусом — вместо этого покупатели должны запросить документацию о соответствии GMP, а для декорированного стекла — протоколы испытаний любой обработки поверхности или покрытий, контактирующих с напитком.

Существуют ли специальные правила ЕС для стекла, контактирующего с пищевыми продуктами, аналогичные ЕС 10/2011 для пластмасс?

Нет. В отличие от пластиков, для которых Регламент ЕС 10/2011 является специальным гармонизированным стандартом, в настоящее время не существует специального регламента ЕС для стеклянных материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Стекло подпадает под общие рамки Регламента 1935/2004 и связанного с ним Регламента о надлежащей производственной практике 2023/2006. Это означает, что стандарт документации соответствия для простого стекла менее предписывающий, чем для пластиковой упаковки, но это также означает, что существует больше возможностей для пробелов в документации, когда поставщики применяют логику «никаких конкретных правил не существует, поэтому у нас все в порядке», не предоставляя существенных доказательств испытаний.

REACH и FDA — это две разные концепции, а не два названия одного и того же

Самая стойкая путаница в этой области — это отношение к соблюдению требований REACH и FDA как к двум версиям одного и того же — сертификата безопасности пищевой продукции, который у поставщика либо есть, либо нет. На практике это параллельные структуры, устраняющие разные риски с помощью разных механизмов.

Поставщик может соответствовать требованиям REACH (отсутствие особо опасных веществ, превышающих пороговое значение в составе стекла), и при этом иметь неадекватную Декларацию о соответствии ЕС, контактирующую с пищевыми продуктами, в которой отсутствуют подтверждающие данные испытаний на миграцию. Поставщик может иметь хорошую документацию GMP для целей FDA, но при этом вообще не иметь документации SVHC или SCIP для рынка ЕС. Это отдельные упражнения по соблюдению требований, и при поиске покупателей на нескольких экспортных рынках могут потребоваться все три.

REACH ЕС для стеклянных бутылок: чего на самом деле требует регламент

REACH ЕС (Регламент EC 1907/2006) применяется к стеклянным бутылкам как к «изделиям» — изготовленным объектам, в которых химический состав определяет функцию в меньшей степени, чем их форма, поверхность или дизайн. Для изделий ключевым обязательством в соответствии с REACH является Статья 33: если в изделии присутствует вещество, вызывающее очень большую озабоченность, из списка кандидатов SVHC, в концентрации выше 0,1% по весу, поставщик должен заранее сообщить об этом клиентам и проинформировать потребителей по запросу в течение 45 дней.

По состоянию на 4 февраля 2026 года список кандидатов SVHC насчитывает 253 вещества после добавления н-гексана и бисфенола AF в начале этого года. Список периодически обновляется Европейским химическим агентством (ECHA), и если содержание вещества превышает 0,1% по весу и годовой объем экспорта превышает одну тонну, импортеры и производители изделий также должны уведомить ECHA в течение шести месяцев с момента добавления вещества в список.

Для стандартного натриево-известкового стекла, используемого в большинстве бутылок для напитков, состоящего в основном из диоксида кремния, оксида натрия, оксида кальция и оксида алюминия, ни одно из нынешних веществ SVHC не присутствует в стеклянной матрице в концентрациях, превышающих порог 0,1%. Практический риск соответствия требованиям REACH для бутылок из простого стекла невелик. Там, где REACH требует более пристального внимания к стеклянной упаковке, это декоративный и обрабатывающий слой: некоторые пигменты керамических чернил, металлические красители и специальные покрытия могут содержать соединения, которые были или могут быть добавлены в список особо опасных веществ, и их необходимо оценивать специально, а не считать безопасными, поскольку сама стеклянная подложка чистая.

База данных SCIP: обязательство REACH, которое многие поставщики не выполнили

Часто упускаемое из виду обязательство REACH для поставщиков стеклянных бутылок, экспортирующих в ЕС, — это база данных SCIP — база данных о вызывающих беспокойство веществах в продуктах, поддерживаемая ECHA. С 5 января 2021 года изделия, содержащие более 0,1% веществ, включенных в список кандидатов SVHC, должны быть представлены в базу данных SCIP ECHA, что позволит властям и переработчикам идентифицировать опасные вещества на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Для большинства простых стеклянных бутылок для напитков это обязательство не действует, поскольку содержание особо опасных веществ не превышает порогового значения. Но для декорированного стекла — особенно бутылок со сложной многоэлементной печатью ACL, специальными покрытиями или металлической обработкой поверхности — проверка содержания SVHC в нанесенных материалах является обязательным условием для определения того, требуется ли уведомление SCIP. Поставщик, который не проверил свои отделочные материалы на соответствие списку кандидатов SVHC, не обязательно является несоответствующим, но он также не может подтвердить соответствие, что само по себе является пробелом в документации, который создает риск для покупателя, размещающего товары на рынке ЕС.

Рамочная система ЕС по контакту с пищевыми продуктами: Регламент 1935/2004 и Декларация о соответствии

Параллельно с REACH Регламент ЕС 1935/2004 устанавливает всеобъемлющее требование о том, что все материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, включая стекло, должны быть безопасными, инертными и не передавать свои составляющие в пищу в количествах, которые могут поставить под угрозу здоровье человека или вызвать неприемлемые изменения в характеристиках пищевых продуктов.

В отличие от пластмасс, для которых действует специальный гармонизированный регламент ЕС (ЕС 10/2011), определяющий разрешенные вещества и пределы миграции, стекло в настоящее время не имеет эквивалентного специального регламента ЕС. Это важно понять покупателям: не существует «списка разрешенных веществ для конкретного стекла», аналогичного положительному списку правил по пластмассам. Соответствие стекла, контактирующего с пищевыми продуктами, оценивается в соответствии с общими требованиями и требованиями надлежащей производственной практики, подкрепленными миграционными испытаниями.

Стандартной документацией является Декларация о соответствии (DoC), в которой производитель стекла заявляет, что изделие соответствует требованиям Регламента 1935/2004 и Регламента о надлежащей производственной практике (2023/2006). Хорошо подготовленный DoC должен ссылаться на конкретные изделия и условия использования, которые он охватывает, указывать любые преднамеренно используемые вещества и подкрепляться подтверждающей документацией об испытаниях, особенно в отношении любой обработки поверхности, покрытий или чернил, присутствующих на бутылке.

Чтобы более подробно узнать, что представляет собой этот документ и чем он отличается от маркировки CE и других типов сертификации (частый источник путаницы), см. наше руководство по сертификации заводов по производству стеклянных бутылок..

Требования FDA к контакту с пищевыми продуктами для стекла для напитков

В США стекло является одним из старейших и наиболее хорошо зарекомендовавших себя материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и статус его безопасности соответственно установлен. FDA признает стекло общепризнанным безопасным для контакта с пищевыми продуктами (GRAS), что означает, что оно имеет долгую историю безопасного использования и не подлежит процессу предварительного уведомления, необходимому для новых веществ, контактирующих с пищевыми продуктами.

Соответствующим обязательством по соблюдению требований для производителя стеклянных бутылок в рамках FDA США является, прежде всего, соблюдение надлежащей производственной практики в соответствии с 21 CFR, часть 117, подраздел B. Это не сертификация в том смысле, который выдается правительством (нет сертификата FDA для стекла, контактирующего с пищевыми продуктами), а скорее документированный производственный стандарт качества, который завод должен иметь возможность продемонстрировать. В отношении импортируемой стеклянной бутылки ответственность за соблюдение требований несет зарегистрированный импортер в США; поставщик стекла должен быть в состоянии предоставить документацию, подтверждающую собственную оценку соответствия импортера.

Ключевое отличие от ЕС: в отличие от Регламента ЕС 1935/2004, система FDA США не требует от производителя упаковки документа Декларации о соответствии. Декларация соответствия не является обязательной для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, в США, хотя покупатели могут запросить у производителя гарантийное письмо, подтверждающее, что материал пригоден для предполагаемого использования в контакте с пищевыми продуктами. Однако к покрытиям, наносимым на стекло, применяется 21 CFR 175.300 (Смолистые и полимерные покрытия), требующий, чтобы состав покрытия соответствовал применимым требованиям положительного списка — именно здесь документация FDA для декорированного стекла становится существенной, а не факультативной.

А вот что становится сложнее: декорированные стеклянные бутылки

Все описанное выше наиболее применимо к простому, недекорированному стеклу. Картина соответствия существенно усложняется в тот момент, когда речь идет об отделке — будь то трафаретная печать на керамике ACL, металлические чернила, кислотная глазурь или специальные покрытия поверхности.

Самый важный практический момент: документация о соответствии декорированной стеклянной бутылки должна рассматривать декоративный слой как отдельный компонент стеклянной подложки. Документ, в котором указано стекло, но ничего не говорится о чернилах, покрытии или обработке поверхности, является неполным для декорированных бутылок, однако это очень распространенный пробел в том, что на самом деле предоставляют поставщики. При запросе образцов для декорированных бутылок также запросите документацию о соответствии для конкретной используемой рецептуры чернил или покрытия, а не только стандартный DoC для стекла.

Предложение 65 Калифорнии: Соображение на уровне штата США, заслуживающее внимания

Для брендов, размещающих продукцию именно на рынке Калифорнии, Положение 65 (Закон о безопасной питьевой воде и контроле за токсичностью 1986 года) добавляет уровень штата поверх федеральных требований FDA. Положение 65 требует, чтобы предприятия предупреждали, прежде чем сознательно подвергать людей воздействию химических веществ, которые, как известно, вызывают рак, врожденные дефекты или другой репродуктивный вред.

Для стеклянных бутылок для напитков наиболее опасным с практической точки зрения источником воздействия Prop 65 является свинец и кадмий с декорированных поверхностей. Бутылки с декоративным внешним покрытием, содержащие эти металлы (даже в количествах, которые по другим стандартам считаются низкими), могут привести к возникновению обязательств по предупреждению согласно Предложению 65, если содержание химикатов превышает уровни безопасной гавани. Это особенно актуально для декоративного стекла с традиционным декором в виде металлической глазури и в меньшей степени для современных пищевых керамических чернил, разработанных специально для устранения содержания тяжелых металлов.

Документы, которые необходимо запросить у вашего поставщика

Часто задаваемые вопросы

Наш поставщик утверждает, что их стекло «соответствует требованиям REACH» — этого достаточно?

Не обязательно самостоятельно. Заявление о том, что стекло соответствует требованиям REACH, обычно касается содержания SVHC в матрице стекла, что для стандартного натриево-известкового стекла обычно легко подтвердить. Но он может не охватывать статус SVHC в прикладном декорировании, статус уведомления в базе данных SCIP или требования ЕС по миграции, контактирующие с пищевыми продуктами, в соответствии с Регламентом 1935/2004. Спросите конкретно, какие обязательства REACH были выполнены, и запросите соответствующую документацию, а не полагайтесь на устные заверения.

Мы переходим от ПЭТ к стеклянным бутылкам. Нужна ли нам другая документация о соответствии?

Да, и переход в целом выгоден с точки зрения бремени документации по обеспечению соответствия. ПЭТ-бутылки подпадают под действие требований к перечню положительных веществ Регламента ЕС 10/2011 и его особого режима тестирования на миграцию — более подробной и предписывающей структуры, чем стекло, которое в настоящее время существует в соответствии с ЕС 1935/2004. Тем не менее, вам все равно понадобится DoC для стекла (охватывающего как стеклянную подложку, так и любое украшение), и если ваши ПЭТ-бутылки не имели декора, а новые стеклянные бутылки есть, требования к соответствию декорированному стеклу являются новым элементом, который необходимо решать заранее.

Как часто необходимо обновлять документацию, соответствующую требованиям REACH?

Не существует фиксированного обязательного цикла обновления деклараций статей REACH, но список кандидатов SVHC обновляется несколько раз в год — только за период с января по февраль 2026 года список вырос с 247 до 253 веществ. Декларация поставщика SVHC является точной только на дату ее составления в соответствии со списком, действующим на тот момент. Для постоянного обеспечения соответствия покупатели должны запрашивать повторное подтверждение у своего поставщика всякий раз, когда список особо опасных веществ существенно обновляется, особенно если продукт включает в себя отделку пигментами или специальными материалами, на которые с большей вероятностью могут повлиять новые добавки.

Охватывает ли документация о соответствии нашего поставщика стекла и закрытие?

Нет. Крышка — будь то металлическая корончатая крышка, завинчивающаяся крышка, дужка с поворотной крышкой или пробка — представляет собой отдельный предмет с собственными требованиями соответствия требованиям, касающимся контакта с пищевыми продуктами. В частности, вкладыши укупорочных средств (сжимаемый уплотнительный материал внутри металлического колпачка) представляют собой поверхности, непосредственно контактирующие с пищевыми продуктами, и для них требуется отдельная документация о соответствии требованиям к контакту с пищевыми продуктами от поставщика укупорочных средств. Это распространенная ошибка, когда бренды поставляют стекло и затворы от разных поставщиков и запрашивают документацию о соответствии только у производителя стекла.

Нужна документация о соответствии вашего заказа на стеклянную бутылку?

Вот как обычно выглядит процесс оформления документации о соответствии, когда вы заказываете у нас:

Какую стандартную документацию вы предоставляете?
Для каждого заказа: декларация соответствия ЕС со ссылкой на Регламент 1935/2004, декларация REACH SVHC, действующая на момент производства, и подтверждение соответствия GMP для целей FDA. Они выдаются по коду продукта, а не как общие заводские документы.

Какая дополнительная документация доступна для декорированных бутылок?
Для бутылок с печатью ACL, металлизированными чернилами или обработкой поверхности: декларация SVHC, охватывающая конкретный состав используемых чернил или покрытия, а также отчеты об испытаниях на миграцию тяжелых металлов (свинца, кадмия) из нашей сторонней программы тестирования. Оценка Калифорнийского предложения 65 доступна по запросу для декорированного стекла, поставляемого на рынок США.

Что делать, если мне нужно подтверждение базы данных SCIP?
Мы можем подтвердить статус SCIP для вашего заказа. Для стандартного недекорированного стекла подтверждение отсутствия SVHC выше порогового значения является простым. Для декорированного стекла перед производством мы проводим проверку SVHC на соответствие текущему списку кандидатов и подтверждаем статус SCIP при подтверждении заказа.

Как быстро вы можете предоставить документацию?
Стандартная декларация ЕС DoC и REACH: предоставляется при подтверждении заказа. Отчеты о тестировании миграции: доступны в нашей библиотеке тестирования для стандартных продуктов; Новое тестирование новых спецификаций отделки занимает 3–4 недели и должно быть включено в график проекта.

Запросить документацию о соответствии | max@huihepackaging.com

Ссылки и дополнительная литература

• ECHA — Список кандидатов SVHC (постоянно обновляется)

• ECHA — База данных SCIP: вызывающие беспокойство вещества в продуктах

• EUR-Lex — Регламент (ЕС) 1907/2006 — REACH

• EUR-Lex — Регламент (ЕС) 1935/2004 — Структура материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

• Европейская комиссия — Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (Комиссия ЕС)

• FDA США — Перечень веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, перечисленных в 21 CFR

• Калифорния OEHHA — О Предложении 65

Похожие статьи

• ISO, SGS и CE на стене стекольного завода: что на самом деле означают эти сертификаты

• Номинальное давление бутылки с газированной водой: руководство для покупателя

• Стеклянные бутылки для упаковки минеральной воды: Руководство B2B

• Просмотрите наш ассортимент стеклянных бутылок для воды и напитков